- Категорія
- Новини
FDA відкликає понад 7 000 флаконів дулоксетину
- Дата публікації
- Кількість переглядів
-
103
Агентство оприлюднило інформацію про відкликання понад семи тисяч пляшечок з капсулами дулоксетину із уповільненим вивільненням: в ліках було виявлено неприпустимий рівень потенційного канцерогену.
Дулоксетин (Cymbalta) – інгібітор зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну, який застосовується для лікування великого депресивного розладу, генералізованого тривожного розладу, фіброміалгії, хронічного болю опорно-рухового апарату та невропатичного болю, пов’язаного з діабетичною периферичною нейропатією.
Відкликання двох партій Cymbalta було пов’язане з виявленням значних домішок нітрозаміну — N-нітрозодулоксетину. Як пояснило FDA, такі потенційно шкідливі домішки можуть бути виявлені в ліках з низки причин, наприклад, їхнім джерелом може стати порушений процес виробництва ліків або ж неналежні умови, за яких вони зберігаються чи упаковуються.
Відкликання Cymbalta було ініційовано компанією Breckenridge Pharmaceutical і охоплює 7 107 флаконів, кожен з яких містить по 500 капсул дулоксетину з уповільненим вивільненням по 20 мг. Препарат виробляється компанією Towa Pharmaceutical Europe і розповсюджується по Сполученим Штатам компанією Breckenridge Pharmaceutical.
Як радить FDA, медичні працівники можуть проінформувати пацієнтів про альтернативні варіанти фармакотрапії, «якщо вони доступні та клінічно прийнятні». Окрім того, фармацевти можуть відпускати ті самі препарати з виробничої партій, що не була відкликана.
