Юніт Cipla відкликає партію протиепілептичного препарату

Відкликана партія препарату, який зазвичай використовується для лікування судом і рефрактерних парціальних нападів, маркована серією NB301030 і має термін придатності до березня 2025 року.

Ліки з партії NB301030 було розповсюджено по всій території Сполучених Штатів.

У повідомленні, опублікованому на веб-сайті FDA, компанія заявила, що порушена герметизація упаковок вігабатрину приховує для пацієнтів потенційну загрозу отримати недостатню дозу.

«У цих пацієнтів існує достатня ймовірність того, що неточне дозування може призвести до серйозних побічних ефектів, таких як важкі або повторювані епілептичні напади, які вимагають невідкладного медичного втручання», — заявив індійський виробник дженериків.

На момент оголошення про відкликання препарату Cipla стверджувала, що не отримала жодного повідомлення про побічні ефекти, пов’язані з заявленою проблемою цілісності упаковки в партії NB301030.

Влітку з індійською компанією сталася схожа історія: через дефекти контейнера їй довелося вилучати з рику декілька партій інгаляційного препарату, що застосовується для купірування бронхоспазмів у пацієнтів з астмою.