- Категорія
- Новини
FDA розширило показання устекінумабу від Alvotech і Teva
- Дата публікації
- Кількість переглядів
-
197
Агентство схвалило нові показання до застосування Selarsdi (устекінумаб-aekn), біосиміляру відомого блокбастера Johnson & Johnson, що спільно випускається Alvotech та Teva Pharmaceuticals.
В квітні цього року Selarsdi — копія Stelara, що належить Johnson & Johnson – був схвалений тільки для боротьби з бляшковим псоріазом та активним псоріатичним артритом, але відтепер його можна використовувати в США для лікування дорослих з виразковим колітом та хворобою Крона.
Дозвіл був отриманий для Selarsdi у дозі 130 мг/26 мл (5 мг/мл), який випускається в однодозових флаконах для внутрішньовенних інфузій.
«Ми вітаємо цей крок, який повністю відповідає нашому плану щодо узгодження інструкції Selarsdi із показаннями до застосування еталонного продукту. Ми з нетерпінням чекаємо на лонч у США після дуже успішних запусків першого біоаналогу устекінумабу в Канаді, Японії та Європі», – прокоментував нову регуляторну віху генеральний директор Alvotech Роберт Вессман.
Запуск продукту в Сполучених Штатах планується провести у першому кварталі 2025 року.
У серпні 2020 року Alvotech та Teva домовилися про стратегічне партнерство для ексклюзивної комерціалізації пʼяти біосимілярів. З того часу співробітництво розширилося до девʼяти продуктів. Alvotech керує розробкою та виробництвом біоподібних препаратів, Teva займається їхньою комерціалізацією.
