Експерти ДЕЦ долучилися до щорічної міжнародної конференції з біоеквівалентності та біодоступності

Конференція була присвячена новим та очікуваним регуляторним змінам у сфері біоеквівалентності та біодоступності. Серед ключових тем заходу:

• Основні положення нового керівництва ІСН М13А, яке є частиною процесу гармонізації підходів до доведення біоеквівалентності на глобальному рівні. Очікуються подальші пояснення щодо цього документа.
• Огляд проєкту бачення другого розділу ІСН М13В, присвяченого проведенню досліджень речовин з вузьким терапевтичним індексом.
• Обговорення проєкту керівництва щодо скасування необхідності проведення досліджень in vivo для біосимілярів.
• Презентація оновленого керівництва для інгаляційних лікарських засобів.
• Представлення нового керівництва ICH M15 щодо загальних принципів розробки лікарських засобів на основі моделей.

Серед доповідачів виступили представники EMA, регуляторних медичних агентств країн ЄС, провідних наукових установ та міжнародних дослідницьких організацій.

Також під час конференції обговорювалися інші важливі теми, серед яких оновлення специфічних керівництв з біоеквівалентності, регуляторні вимоги для складних молекул та підходи до безрецептурних препаратів. Однією з важливих проблем, що піднімалися, були труднощі заявників через різні підходи європейських агентств до оцінки та проведення досліджень біоеквівалентності.

Ця подія дала змогу українським фахівцям ознайомитися з останніми тенденціями та регуляторними змінами, які мають вплинути на роботу в сфері фармацевтичних досліджень і реєстрацій.