У ДЕЦ оновили редакцію Настанови з дослідження біоеквівалентності лікарських засобів

Про це пише пресслужба Державного експертного центру. Повідомляється, що документ вводиться на заміну Настанови 42-7.3:2020 «Лікарські засоби. Дослідження біоеквівалентності», затвердженої наказом № 22 МОЗ України від 12 січня 2017 року.

Так, відповідно до внесених змін, полегшується обґрунтування можливих відхилень в пропорційності складів лікарських засобів, які містять декілька високорозчинних діючих речовин при доведенні біоеквівалентності кількох дозувань (Доповнення 7).

У ДЕЦ зазначили, що інформація, викладена в оновленій Настанові, відповідає останнім вимогам керівництва EMA/618604/2008 Rev. «Questions & Answers: positions on specific questions addressed to the Pharmacokinetics Working Party», що доповнюють керівництво CPMP/QWP/EWP/1401/98 Rev.1/Corr** «Guideline on the Investigation of Bioequivalence».

З оновленою Настановою можна ознайомитися на вебсайті ДЕЦ за посиланням.

Раніше представники ДЕЦ взяли участь у вебінарі щодо клінічних випробувань ліків проти онкозахворювань.

Нагадаємо, що фахівці Державного експертного центру працюють над розширенням переліку лікарських засобів для терапії та профілактики інсультів.