Эксперты ГЭЦ приняли участие в ежегодной международной конференции по биоэквивалентности и биодоступности

Конференция была посвящена новым и ожидаемым регуляторным изменениям в сфере биоэквивалентности и биодоступности. Среди ключевых тем мероприятия:

• Основные положения нового руководства ICH M13A, которое является частью процесса гармонизации подходов к доказательству биоэквивалентности на глобальном уровне. Ожидаются дальнейшие разъяснения по этому документу.
• Обзор проекта второго раздела ICH M13B, посвящённого проведению исследований веществ с узким терапевтическим индексом.
• Обсуждение проекта руководства об отмене необходимости проведения исследований in vivo для биосимиляров.
• Презентация обновленного руководства для ингаляционных лекарственных средств.
• Представление нового руководства ICH M15, касающегося общих принципов разработки лекарственных средств на основе моделей.

С докладами выступили представители EMA, регуляторных медицинских агентств стран ЕС, ведущих научных учреждений и международных исследовательских организаций.

Также на конференции обсуждались другие важные темы, среди которых обновление специфических руководств по биоэквивалентности, регуляторные требования для сложных молекул и подходы к безрецептурным препаратам. Одной из важных проблем, поднятых на мероприятии, стали трудности заявителей из-за разных подходов ряда европейских агентств к оценке и проведению исследований биоэквивалентности.

Это событие дало возможность украинским специалистам ознакомиться с последними тенденциями и регуляторными изменениями, которые повлияют на работу в сфере фармацевтических исследований и регистрации.