- Категорія
- Новини
В Британії з’являться перші дженерики ралтегравіру
- Дата публікації
- Кількість переглядів
-
154
До сьогодні цьому противірусному препарату, що застосовується в комбінованих режимах лікування ВІЛ-1, вдавалося зберігати ексклюзивність на найбільших західних ринках.
Агентство з регулювання лікарських засобів і медичної продукції (MHRA) Великої Британії дозволило застосовувати перші генерики ралтегравіру в терапії дорослих і дітей з ВІЛ, які важать щонайменше 40 кг.
Згідно з заявою регулятора, генерики ралтегравіру продемонстрували біоеквівалентність референтному препарату, який продається під торговою маркою Isentress (Merk \ MSD). Позитивний висновок підтверджується результатами дослідження на здорових добровольцях.
Схвалені у Великій Британії дженерики ралтегравіру, які випускатимуться у вигляді таблеток, вкритих оболонкою, по 600 мг, будуть продавати Lupin Healthcare (UK) Limited і Zentiva Pharma UK Limited.
Рішення MHRA надасть пацієнтам з ВІЛ-1 більше можливостей для лікування. Агентство заявило, що при застосуванні в комбінації з іншими ліками цей інгібітор інтегрази допомагає мінімізувати вірусне навантаження.
До 2033 року більшість наявних на ринку Великої Британії антиретровірусних препаратів втратять ринкову ексклюзивність. Наголошується, що доступність генериків підвищує ефективність боротьби з ВІЛ-інфекцією шляхом зниження високої вартості довічного лікування цього захворювання.
У лютому 2023 року Viatris відкликала заявку на отримання дозволу на продаж своєї копії ралтегравіру в ЄС.
