AbbVie отримала від FDA добро на застосування епкоритамабу (Epkinly) для лікування дорослих пацієнтів із рецидивуючою або рефрактерною фолікулярною лімфомою.
Агентство дозволило застосовувати протипухлинний препарат компанії за цим показанням, ґрунтуючись на даних клінічного дослідження фази I/II EPCORE NHL-1 за участю 127 пацієнтів, які отримували до цього лікування двома або більше лініями терапії (в середньому три).
В EPCORE NHL-1 Epkinly забезпечив 82-відсоткову частоту відповіді, таким чином досягнувши первинної кінцевої точки. 60% пацієнтів продемонстрували повну відповідь, 22% — часткову. При середньому періоді спостереження 14,8 місяця медіана тривалості відповіді не була досягнута, тоді як стійка ефективність спостерігалася у більш ніж половини пацієнтів, які спочатку відповіли на терапію.
Одними з найпоширеніших побічних реакцій, про які повідомлялося під час дослідження, були реакції в місці ін’єкції, синдром вивільнення цитокінів і респіраторні інфекції.
«Ми віримо, що Epkinly має потенціал для того, щоб стати основною терапією в лікуванні багатьох В-клітинних злоякісних новоутворень і сприятиме для підвищенню стандартів догляду за пацієнтами з онкологічними захворюваннями», — прокоментувала подію керівник відділу гематології та віце-президент AbbVie Маріана Кота Штірнер.
Epkinly розробляється AbbVie разом з Genmab, глобальною комерціалізацією активу керуватиме перша компанія, котра отримала на нього ексклюзивні права на всіх ринках за винятком США і Японії. До угоди між компаніями це біспецифічне моноклональне антитіло для підшкірного введення було одним із провідних проектів Genmab, яка розробляла його до фази I/II самостійно.
