AbbVie получила от FDA добро на применение эпкоритамаба (Epkinly) для лечения взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной фолликулярной лимфомой.
Агентство позволило применять противоопухолевый препарат компании по этому показанию, основываясь на данных клинического исследования фазы I/II EPCORE NHL-1 с участием 127 пациентов, получавших до этого лечение двумя или более линиями терапии (в среднем три).
В EPCORE NHL-1 Epkinly обеспечил 82-процентную частоту ответа, таким образом достигнув первоначальной конечной точки. 60% пациентов продемонстрировали полный ответ, 22% — частичный. При среднем периоде наблюдения 14,8 месяца медиана продолжительности ответа не была достигнута, тогда как устойчивая эффективность наблюдалась у более чем половины пациентов, первоначально ответивших на терапию.
Одними из наиболее распространенных побочных реакций, о которых сообщалось в ходе исследования, были реакции в месте инъекции, синдром высвобождения цитокинов и респираторные инфекции.
«Мы верим, что Epkinly имеет потенциал для того, чтобы стать основной терапией в лечении многих В-клеточных злокачественных новообразований и будет способствовать повышению стандартов ухода за пациентами с онкологическими заболеваниями», — прокомментировала событие руководитель отдела гематологии и вице-президент AbbVie Мариана Кота .
Epkinly разрабатывается AbbVie вместе с Genmab, глобальной коммерциализацией актива будет руководить первая компания, получившая на него эксклюзивные права на всех рынках, за исключением США и Японии. До соглашения между компаниями это биспецифическое моноклональное антитело для подкожного введения было одним из ведущих проектов Genmab, разрабатывавших его до фазы I/II самостоятельно.
