- Категорія
- Новини
Тестовий період подання реєстраційних матеріалів на ЛЗ в eCTD-форматі запущено
- Дата публікації
- Кількість переглядів
-
252
МОЗ оголосило про початок пробного періоду для подачі матеріалів реєстраційного досьє на лікарські засоби у формі електронного загального технічного документа (Electronic Common Technical Document \ eCTD) для держреєстрації лікарських засобів.
Відповідно до наказу МОЗ України від 08.04.2024 № 588 тестовий період триватиме:
- з травня до кінця 2024 року – для матеріалів, що подаються за процедурою державної реєстрації лікарських засобів;
- з липня до кінця 2024 року – для матеріалів, що подаються за процедурами державної перереєстрації лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення.
Згідно з заявою профільного міністерства, на цей час забезпечено усю необхідну правову та технічну базу для початку тестового періоду eCTD. Зокрема, згідно з наказом МОЗ від 23.04.2024 № 691 (зі змінами) затверджено специфікацію до модуля 1 в Україні та валідаційні критерії, оновлено програмне забезпечення Єдиної інформаційної автоматичної системи для роботи з eCTD (кабінет заявника, фармакорішення, електронний архів).
У той же час МОЗ обіцяє, що «у разі технічних помилок під час подачі документів в еCTD та з метою дотримання строків проведення реєстраційних процедур заявникам буде надана можливість подачі документів в електронному вигляді до моменту вияснення та усунення помилок».\
Міністерство також нагадало,що з серпня 2025 року подача всіх реєстраційних документів у форматі еCTD стане обов’язковою.
Усі необхідні документи, пов’язані з впровадженням еCTD, розміщені за посиланням: https://www.dec.gov.ua/speczyfikkacziya-ua-m1-ectd
