- Категория
- Новости
Тестовый период подачи регистрационных материалов на ЛС в eCTD-формате запущен
- Дата публикации
- Количество просмотров
-
293
Минздрав объявил о начале пробного периода для подачи материалов регистрационного досье на лекарственные средства в форме электронного общего технического документа (Electronic Common Technical Document\\eCTD) для госрегистрации лекарственных средств.
Согласно приказу Минздрава Украины от 08.04.2024 № 588 тестовый период будет действовать:
- с мая до конца 2024 года – для материалов, подаваемых по процедуре государственной регистрации лекарственных средств;
- с июля по конец 2024 года – для материалов, подаваемых по процедурам государственной перерегистрации лекарственных средств и внесения изменений в регистрационные материалы в течение действия регистрационного удостоверения.
Согласно заявлению профильного министерства, в настоящее время обеспечена вся необходимая правовая и техническая база для начала тестового периода eCTD. В частности, согласно приказу Минздрава от 23.04.2024 № 691 (с изменениями) утверждена спецификация к модулю 1 в Украине и валидационные критерии, обновлено программное обеспечение Единой информационной автоматической системы для работы с eCTD (кабинет заявителя, фармакорешение, электронный архив).
В то же время Минздрав обещает, что «в случае технических ошибок при подаче документов в еCTD и с целью соблюдения сроков проведения регистрационных процедур заявителям будет предоставлена возможность подачи документов в электронном виде до момента выяснения и устранения ошибок».
Министерство также напомнило, что с августа 2025 года подача всех регистрационных документов в формате eCTD станет обязательной.
Все необходимые документы, связанные с внедрением eCTD, размещены по ссылке: https://www.dec.gov.ua/speczyfikkacziya-ua-m1-ectd
