Без сюрпризів: озанімод витримав перевірку довгостроковим випробуванням

Результати розширеного дослідження DAYBREAK показали, що майже 70% пацієнтів з рецидивуючим розсіяним склерозом не мали рецедивів після 5 років лікування озанімодом.

FDA схвалило озанімод при рецидивуючому РС у 2020 році на основі результатів досліджень SUNBEAM і RADIANCE – він став першим модулятором рецепторів S1P, схваленим асрериканським фармрегулятором. Тепер його часто використовують як терапію першої лінії після встановлення діагнозу РС або як терапію другої лінії для тих, хто не реагує на інші модифікуючи захворювання ліки. Вартість 30-денного курсу озанімоду, що продається Bristol Myers Squibb під торговою маркою Zeposia, становить 8890 доларів США.

Для продовження вивчення безпеки та ефективності препарату дослідники спостерігали майже 2,5 тисячі пацієнтів із двох зазначених вище реєстраційних КД. Загалом у 69% учасників не було рецидивів через 60 місяців, а у 60% – через 72 місяці.

89,0% учасників мали будь-яку побічну подію, що виникла під час лікування, 15,3% — серйозні несприятливі явища, 3,9% припинили лікування через побічні ефекти. Найпоширенішими побічними діями були назофарингіт, головний біль, інфекції верхніх дихальних шляхів. У 1,8% пацієнтів розвинулися злоякісні новоутворення, пов’язані з лікуванням, у 4,1% – ускладнення з боку серця, а у 0,4% – макулярний набряк.

Коментуючи результати DAYBREAK для Medscape Medical News, доктор Джон Корбой з медичної школи Університету Колорадо сказав, що доступ до озанімоду обмежують багато формулярів, «оскільки він не має очевидної переваги порівняно з генериками фінголімод, який значно дешевший». Він визнав, що результати дослідження «хороші, але, швидше за все, не такі хороші, як забезпечують моноклональні антитіла, що мають подібний профіль безпеки».

Корбой бачить доцільність використання озанімоду у випадку переходу з фінголімоду через припинення відшкодування витрат на останній засіб. «Тоді ми намагаємося отримати безкоштовні ліки від Bristol Myers Squibb», — пояснив схему невролог.

Інший спікер Medscape Medical News відзначив кілька переваг озанімоду, зокрема «відсутність вимог до моніторингу першої дози, відсутність вимог до перевірки на макулярний набряк, меншу частоту аномалій рівня печінкових ферментів, більш стабільний рівень лімфопенії».