Без сюрпризов: озанимод выдержал проверку долгосрочным испытанием

Результаты расширенного исследования DAYBREAK показали, что почти 70% пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом не имели рецедивов после 5 лет лечения озанимодом.

FDA одобрило озанимод при рецидивирующем РС в 2020 году на основе результатов исследований SUNBEAM и RADIANCE – он стал первым модулятором рецепторов S1P, одобренным американским фармрегулятором. Теперь его часто используют как терапию первой линии после установления диагноза РС или как терапию второй линии для тех, кто не реагирует на другие модифицирующие заболевания лекарства. Стоимость 30-дневного курса продаваемого Bristol Myers Squibb под торговой маркой Zeposia составляет 8890 долларов США.

Для продолжения изучения безопасности и эффективности препарата исследователи наблюдали почти 2,5 тысяч пациентов из двух указанных выше регистрационных КД. В общей сложности у 69% участников не было рецидивов через 60 месяцев, а у 60% – через 72 месяца.

89,0% участников имели любое побочное событие, возникшее во время лечения, 15,3% — серьезные неблагоприятные событие, 3,9% прекратили лечение из-за побочных эффектов. Наиболее распространенными побочными действиями были назофарингит, головные боли, инфекции верхних дыхательных путей. У 1,8% пациентов развились злокачественные новообразования, связанные с лечением, у 4,1% – осложнения со стороны сердца, а у 0,4% – макулярный отек.

Комментируя результаты DAYBREAK для Medscape Medical News, доктор Джон Корбой из медицинской школы Университета Колорадо сказал, что доступ к озанимоду ограничивают многие формуляры, «поскольку он не имеет очевидного преимущества по сравнению с генериками финголимода, который значительно дешевле». Он признал, что результаты исследования «хорошие, но, скорее всего, не так хороши, как обеспечивают моноклональные антитела, имеющие подобный профиль безопасности».

Корбой видит целесообразность использования озанимода в случае перехода из финголимода из-за прекращения возмещения расходов на последнее средство. «Тогда мы пытаемся получить бесплатное лекарство от Bristol Myers Squibb», — объяснил схему невролог.

Другой спикер Medscape Medical News отметил несколько преимуществ озанимода, в частности «отсутствие требований к мониторингу первой дозы, отсутствие требований к проверке на макулярный отек, меньшую частоту аномалий уровня печеночных ферментов, более стабильный уровень лимфопении».