Держлікслужба відкликає всі серії препарату для хіміотерапії від індійського виробника

Розпорядженнями Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (9314-001.1/002.0/17-23) в зв’язку з невідповідністю вимогам АНД заборонена реалізація, зберігання, застосування наступних ЛЗ:

• КАРБОПЛАТИН ДЛЯ ІН’ЄКЦІЙ БФ 150 МГ/15 МЛ КАРБОТЕР 150 CARBOPLATIN INJECTION BP 150 MG/15 ML CARBOTHER® 150, концентрат для розчину для інфузій по 10 мг/мл, по 15 мл (150 мг/15 мл) у багатодозовому флаконі, по 1 багатодозовому флакону в картонній коробці , UA/19889/01/01
• КАРБОПЛАТИН ДЛЯ ІН’ЄКЦІЙ БФ 450 МГ/45 МЛ КАРБОТЕР 450 CARBOPLATIN INJECTION BP 450 MG/45 ML CARBOTHER® 450 , концентрат для розчину для інфузій по 10 мг/мл, по 45 мл (450 мг/45 мл) у багатодозовому флаконі, по 1 багатодозовому флакону в картонній коробці, UA/19889/01/02

які виробляються індійською компанією «ТерДоз Фарма Прайвіт Лімітед», Індія.

Вказані препарати належить вилучити з обігу на підставі виявлених критичних порушень під час інспектування виробничої дільниці ТерДоз Фарма Прайвіт Лімітед, Індія (адреса місця провадження діяльності: Плот № 118, 119 та 120, Су. № 342, Роуд № 6, АЛЕАП Індастріал Естейт, Опп: ДЖНТУ Лейн, Прагатхі Нагар, Гаджуларамарам (В), Кутбулапур (М), Медчал-Малкаджгірі Дікстріт – 500090, Гайдерабад, Телангана Стейт, Індія).

Як повідомляє фармрегулятор, при виявленні заборонених лікарських засобів потрібно вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику (виробнику) та повідомити в 10-денний термін в Державну службу з лікарських засобів та контролю за наркотиками в Івано-Франківській області про вжиті заходи і надати відповідні документи (копії накладних та інформацію про лікарські засоби, що не підлягають подальшому використанню та передані для знищення).