ДЕЦ обговорив децентралізовані клінічні випробування з представниками Торгово-промислової палати

Використання гібридних КВ із застосуванням належним чином обґрунтованих децентралізованих елементів, може полегшити пацієнтам умови участі у КВ, що є вкрай актуальним в умовах війни, пандемій, руйнації медичної інфраструктури та логістичних порушень.

Тож ця тема підіймалася під час зустрічі керівництва та експертів ДЕЦ з представниками Торгово-промислової палати в Україні (ТПП).

«Зважаючи на рекомендації Єврокомісії та EMA, ми готові підтримувати розвиток КВ з децентралізованими елементами на національному рівні та розширювати співпрацю із зацікавленими спонсорами. Наше основне завдання при цьому – чітко дотримуватись відповідних норм законодавства, що регулюють проведення КВ в Україні, етичних принципів з урахуванням безпеки, прав та благополуччя досліджуваних», – заявив директор ДЕЦ.

Фахівці відомства наголошують, що застосування децентралізованих елементів в системі клінічних випробувань має бути обов’язково обґрунтованим у всіх матеріалах та документах, які супроводжують дослідження. Клінічні випробування з децентралізованими елементами мають враховувати не лише зручності для пацієнтів, але й їхню безпеку, а також відповідати вимогам чинного законодавства України, міжнародним стандартам та рекомендаціям.

ДЕЦ готовий розглянути пропозиції спонсорів та надати усі необхідні експертні консультації з цього питання.