ГЭЦ обсудил децентрализованные клинические испытания с представителями Торгово-промышленной палаты

Использование гибридных КВ с применением должным образом обоснованных децентрализованных элементов может облегчить пациентам условия участия в КВ, что крайне актуально в условиях войны, пандемий, разрушения медицинской инфраструктуры и логистических нарушений.

Эта тема поднималась во время встречи руководства и экспертов ДЭЦ с представителями Торгово-промышленной палаты в Украине (ТПП).

«Учитывая рекомендации Еврокомиссии и EMA, мы готовы поддерживать развитие КВ с децентрализованными элементами на национальном уровне и расширять сотрудничество с заинтересованными спонсорами. Наша основная задача при этом – четко соблюдать соответствующие нормы законодательства, регулирующие проведение КВ в Украине, этические принципы с учетом безопасности, прав и благополучия исследуемых», – заявил директор ГЭЦ.

Специалисты ведомства отмечают, что применение децентрализованных элементов в системе клинических испытаний должно быть обязательно обосновано во всех материалах и документах, сопровождающих исследование. Клинические испытания с децентрализованными элементами должны учитывать не только удобства для пациентов, но и их безопасность, а также отвечать требованиям действующего законодательства Украины, международным стандартам и рекомендациям.

ГЭЦ готов рассмотреть предложения спонсоров и предоставить все необходимые экспертные консультации по этому вопросу.