Яку інформацію можна вказувати поза межами інструкції препарату: роз’яснення регулятора

Відповідно до вимог статті 12 Закону України «Про лікарські засоби» до кожного лікарського засобу, що реалізується, додається інструкція про застосування лікарського засобу, яка повинна містити наступні дані:

• назву лікарського засобу;
• загальну характеристику (хімічну назву, основні фізико-хімічні властивості, склад);
• відомості про фармакологічні властивості;
• показання для застосування; протипоказання;
• взаємодію з іншими лікарськими засобами;
• способи застосування та дози;
• побічну дію; запобіжні заходи;
• форми випуску;
• умови та строки зберігання;
• умови відпуску.

Структура інструкції для медичного застосування лікарського засобу та вимоги до інструкції для медичного застосування лікарського засобу визначені Додатками 18-19 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ України від 26.08.2005 №426 (зі змінами).

Відповідно до пункту 8 додатка 19 порядку в інструкції для медичного застосування можуть бути розміщені символи або піктограми, які пояснюють інформацію, надану в ній, а також інша інформація, яка відповідає короткій характеристиці лікарського засобу і є корисною для санітарної просвіти, за винятком інформації рекламного характеру, яка сприяє просуванню лікарського засобу на ринку.

Включення інформації щодо можливості звітування про випадки побічних реакцій та відсутності ефективності лікарських засобів до розділу «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування лікарського засобу відповідає вимогам Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27.12.2006 №898 (із змінами), та рекомендаціями стандарту «Настанова. Лікарські засоби. Належні практики з фармаконагляду.СТ-Н МОЗУ 42-8.7:2015», затвердженого наказом МОЗ України від 25.03.2015 №267 зі змінами, затвердженими наказом МОЗ від 05.04.2018 №620, які адаптовані до законодавства ЄС.

Відповідно до статті 15 Закону України «Про захист прав споживачів» визначено право споживача на інформацію про продукцію, яка повинна містити, зокрема, найменування та місцезнаходження виробника (виконавця, продавця) і підприємства, яке здійснює його функції щодо прийняття претензій від споживача.