Какую информацию можно указывать вне инструкции препарата: разъяснение регулятора

В соответствии с требованиями статьи 12 Закона Украины «О лекарственных средствах» к каждому реализуемому лекарственному средству прилагается инструкция о применении лекарственного средства, которая должна содержать следующие данные:

• название лекарственного средства; общую характеристику (химическое название, основные физико-химические свойства, состав);
• сведения о фармакологических свойствах;
• показания для применения;
• противопоказания;
• взаимодействие с другими лекарственными средствами;
• способы применения и дозы;
• побочное действие;
• меры предосторожности;
• формы выпуска;
• условия и сроки хранения;
• условия отпуска.

Структура инструкции для медицинского применения лекарственного средства и требования к инструкции для медицинского применения лекарственного средства определены Приложениями 18-19 Порядка проведения экспертизы регистрационных материалов на лекарственные средства, которые подаются на государственную регистрацию (перерегистрацию), а также экспертизы материалов о внесении изменений в регистрационные средства материалов в течение действия регистрационного удостоверения, утвержденного приказом Минздрава от 26.08.2005 №426 (с изменениями).

В соответствии с пунктом 8 приложения 19 порядка в инструкции по медицинскому применению могут быть размещены символы или значки, объясняющие информацию, предоставленную в ней, а также другая информация, соответствующая краткой характеристике лекарственного средства и полезная для санитарного просвещения, за исключением информации рекламного характера. , которая способствует продвижению лекарственного средства на рынке

Включение информации о возможности отчетности о случаях побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственных средств в раздел «Побочные реакции» инструкции по медицинскому применению лекарственного средства отвечает требованиям Порядка осуществления фармаконадзора, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Украины от 27.12.2006 №898 (с изменениями , и рекомендациями стандарта «Руководство. Лекарственные препараты. СТ-Н МОЗУ 42-8.7:2015», утвержденного приказом Минздрава Украины от 25.03.2015 №267 с изменениями, утвержденными приказом Минздрава от 05.04.2018 №620, которые адаптированы к законодательству ЕС.

Согласно статье 15 Закона Украины ʼО защите прав потребителейʼ определено право потребителя на информацию о продукции, которая должна содержать, в частности, наименование и местонахождение производителя (исполнителя, продавца) и предприятия, осуществляющего его функции по принятию претензий от потребителя.