В Европе одобрен первый биосимиляр старинного антитела Roche

Биоаналог ингибитора IL-6 тоцилизумаба под названием Tyenne (ранее MSB11456) был одобрен для тех же показаний, что и препарат Roche, включая ревматоидный артрит, системный ювенильный идиопатический артрит, ювенильный идиопатический полиартрит, гигантоклеточный артериит, индуцированный CAR-T-клетками тяжелый или опасный для жизни синдром высвобождения цитокинов и тяжелая форма COVID-19.

Немецкий производитель лекарств заявил, что одобрение Tyenne является ключевым компонентом в реализации его стратегии «Видение-2026», направленной на увеличение доходов на 1 миллиард евро каждые три года. В настоящее время в портфеле разработок Fresenius Kabi находется более десятка биосимиляров, включая аналоги ритуксимаба, устекинумаба и деносумаба.

Что касается тоцилизумаба, то Roche продает его в Европе под торговой маркой RoActemra аж с 2009 года. Препарат долгое время был значимым источником дохода для швейцарской группы, а в 2021 году, на пике кризиса COVID-19, его продажи взлетели почти до 4 миллиардов долларов США, хотя затем снова упали до допандемического уровня.

Срок действия основных патентов на этот препарат уже истек и в Европе, и в Соединенных Штатах. Тем не менее, в США Genentech (дочерняя компания Roche) подала иск против Biogen в июле, пытаясь таким образом заблокировать выход на рынок ее аналога тоцилизумаба BIIB800. Истец заявил о нарушении различных патентов, охватывающих процессы производства, методы лечения, подтипы антител и композиции. А вот с Fresenius Kabi Genentech заключила мировое соглашение еще в октябре прошлого года.

Кроме этих двух компаний, свои копии тоцилизумаба пытаются вывести Celltrion и Gedeon Richter.