- Категория
- Новости
Гослекслужба описала процесс обработки сообщений о дефектах от национальных регуляторов и международных организаций
- Дата публикации
- Количество просмотров
-
147
Срочные сообщения об обнаруженных дефектах качества лекарственных средств (отзыв лекарственного средства) – это срочное уведомление от международной организации или регуляторного органа одной страны к другим странам о том, что начат отзыв серии(й) лекарственного средства в стране, впервые обнаружившей дефект.
Такое сообщение готовится по установленной форме и распространяется через соответствующую систему.
Получив срочное уведомление об обнаруженном дефекте качества, ответственные специалисты Гослекслужбы проверяют информацию о регистрации лекарственного средства на территории Украины, ввозе такого лекарственного средства, наличии распоряжений Гослекслужбы о запрете обращения и принимают соответствующие меры в зависимости от класса несоответствий лекарственных средств (опасности уведомленного дефекта качества и потенциальной угрозы здоровью населения).
Производитель лекарственного средства должен письменно уведомить Гослекслужбу об отзыве серии(и), а также о любых причинах, которые могут повлечь необходимость отзыва серии в соответствии с требованиями надлежащей производственной практики (GMP).
Порядок установления запрета (временного запрета) и возобновления обращения лекарственных средств на территории Украины утвержден приказом Минздрава от 22.11.2011 № 809.
Настоящий Порядок разработан с учетом требований Директивы 2001/83/ЕС Европейского Парламента и Совета Европейского Союза от 06.11.2001 «О Кодексе сообщества в отношении лекарственных препаратов, предназначенных для потребления людьми» (с изменениями) и определяет процедуру установления запрета (временного запрета) обращения на территории Украины ЛС, не отвечающие установленным требованиям, определенным нормативной документацией и действующими нормативно-правовыми актами, или в которых обнаружены неизвестные ранее опасные свойства, связанные с низким качеством, и процедуру возобновления обращения лекарственных средств.
