Valneva та Pfizer перенесли реєстрацію вакцини проти хвороби Лайма на 2026 рік

Французький виробник вакцин заявив, що Pfizer сплатить додаткові витрати на набір додаткових учасників ключового дослідження, необхідність яких виникла після «збою» опорного випробування.

Нещодавно американському фармгіганту довелося відкликати з клінічного дослідження тисячі учасників, оскільки у ньому було виявлено порушення (у яких потім звинуватили підрядника). У березні ресурс Endpoints News повідомив, що завершення дослідження ІІІ фази в США та Європі було відкладено на рік — з кінця 2024-го до кінця 2025 року.

Спочатку Pfizer та Valneva прагнули набрати в опорне КІ 18 000 учасників, і тепер партнерам зрушити графік, оскільки до дослідження потрібно включити ще один сезон кліщів. (Через сезонність хвороби Лайма дослідження повинні проводитися в межах обмеженого періоду часу.)

Добровольці, які вже беруть участь у випробуванні, отримають бустерну дозу, як і планувалося, у другому кварталі наступного року, щоб підготуватися до сезону кліщів 2024 року, який зазвичай триває з квітня по вересень. Відповідно, нові учасники КІ відставатимуть від них за графіком.

Valneva також заявила, що Pfizer додала до випробування з оцінки VLA15 додаткові клінічні центри у США та Канаді.