Розслідування дослідження: хто винен у проблемах вакцини Pfizer проти хвороби Лайма?

Але, як невдовзі виявилося, Pfizer, яка кивала весь цей час на підрядника, попереджали про проблеми з випробуванням вакцини від хвороби Лайма заздалегідь. Стартап, який працює за контрактом над випробуванням злощасної вакцини, повідомив виробника про проблеми з дослідженням ще минулого року. Але йому було наказано зберегти роботу, щоб «громадськість не стурбувалася щодо безпеки вакцини».

За словами підрядника

Ресурс Endpoints News провів розслідування інциденту, опитавши співробітників компанії-підрядника.

Донедавна Care Access, підрозділ екосистеми Reify Health, керував більш ніж половиною американських центрів цього КІ та зараховував до нього тисячі людей. Коли Pfizer усунула підрядника від роботи, генеральний директор Reify Health Ральф Пассарелла (Ralph Passarella) заявив, що його компанія кілька місяців тому попросила зробити зупинку своєї частини випробування для переоцінки низки питань.

Згідно із зауваженнями співробітників, з якими спілкувався Endpoints News, ще наприкінці минулого літа компанія-підрядник повідомила Pfizer, що їй потрібно поставити на паузу всі операції, щоб переосмислити виявлені проблеми. Але Endpoints News так і не повідомили, у чому саме полягали ці проблеми, хоча Pfizer та Care Access стверджують, що вони не стосувалися безпеки вакцини.

Але, за словами Пассарелли, Pfizer сказав стартапу, що призупинити роботу в частині центрів неможливо «бо якщо це потрапить у пресу, то це звучатиме так, ніби існує проблема з безпекою [кандидата]».

У той же час генеральний директор Care Access Ахмад Намварголян (Ahmad Namvargolian) відмовився коментувати переговори своєї компанії із замовником, пославшись на конфіденційність. Він також заявив, що зауваження Пассарелли було вирвано з контексту. Care Access також повідомила, що поділилася інформацією із FDA.

Варто відзначити, що підрозділ Reify Health обслуговує таких знаменитостей «фарми», як Janssen Johnson & Johnson, Moderna і Amgen (ці клієнти відмовилися від оцінки ситуації з вакциною проти бореліозу).

За словами Pfizer

У відповідь на питання Endpoints News Pfizer заявила, що розпочала огляд випробування при першому ж виявленні потенційних порушень правил якісної клінічної практики (GCP): у компанії «провели ретельний та методичний огляд якості операцій та методів збору даних».

ʼПід час цього огляду були виявлені додаткові потенційні порушення GCP на ділянках випробування, керованих цією третьою стороною, що призвело до подальшого оглядуʼ, — заявив представник Pfizer Кіт Лонглі. Компанія не відповіла на запитання про те, чи турбувалася вона про публічне сприйняття факту припинення випробування. Pfizer також не сказала, коли її повідомили про порушення і в чому, власне, вони полягали.

Але 17 лютого, через шість місяців після того, як нібито підрядник вперше попросив провести оцінку своєї роботи (за словами Пассарелли), Pfizer оголосила, що «відраховує» з КД тисячі учасників.

З випробування вибуло близько половини із 7 000 осіб, зареєстрованих у ньому на той момент. Їм повністю перекрили доступ до експериментальної вакцини та медсервісів КД.

За словами учасників

Endpoints News також вислухав історію учасника VALOR Даніеля Хіммельштейна – мешканця Ганновера (штат Нью-Гемпшир), який з власної ініціативи записався у це дослідження та мав отримати свою першу дозу в середині листопада. Він сам працює у сфері розробки ліків і заявив, що хотів подивитися, як проходять випробування з погляду пацієнта, «оскільки я ніби працюю в цій галузі». Endpoints News верифікував участь Хіммельштейна у дослідженні, вивчивши повідомлення та документи, отримані від Care Access.

Згідно з словами Хіммельштейна, у листопаді 2022 року представник Care Access повідомив йому про «надзвичайну ситуацію» в дослідному центрі, що вимагало зміни його графіка введення вакцини (скриншот листа наданий Хіммельштейном).

Але з наближенням візиту до клінічного центру добровольцю сказали, що його буде перенесено на тиждень. Через тиждень, за словами Хіммельштейна, співробітники центру повідомили про випадки потрапляння чадного газу до приміщення через погану вентиляцію. Проблему начебто вирішували, але не остаточно: Хіммельштейн так і не потрапив на візит до свого центру. Далі спонсор повідомив його про відрахування окремим листом.

Pfizer не прокоментувала цей інцидент для Endpoints News, а Care Access відмовилася прямо коментувати участь Хіммельштейна, але заявили, що випадків отруєння чадним газом на тому обʼєкті не було – хоч і визнали факт поганої вентиляції.

Хаос у даних

Однак, це була не єдина проблема. Хіммельштейн сказав, що він так і не отримав відсканованої копії документа про поінформовану згоду, яку він запросив. Окремо він отримав листа з інформацією про випробування, адресований іншому учаснику. Отримана ним компенсаційна карта на 50 доларів не активувалася, тому що його дата народження відрізнялася від дати, зазначеної в системі, що використовується для управління КД.

У відповідь на це Care Access заявила, що ʼжоден пацієнт не отримав конфіденційну інформацію про іншого пацієнтаʼ, і компанія дотримується ʼсуворих правил і методів для забезпечення точного ведення облікуʼ, хоча, ʼтрапляються, звичайно, окремі помилкиʼ.

Значення VALOR

Насправді навіть справа не в іміджі Pfizer чи тим більше її підрядників. Значення цього випробування важко переоцінити, оскільки хвороба Лайма (бореліоз) — дуже поширене та деструктивне захворювання, при цьому ефективних методів захисту від зараження цією інфекцією практично немає (перша затверджена вакцина була виведена з ринку через погано доведені проблеми з безпекою).

Полівалентна білкова субодинична вакцина VLA15 є єдиним кандидатом у вакцину проти бореліозу, що знаходиться у клінічній розробці. Вона націлена на зовнішній поверхневий білок A (OspA) Borrelia burgdorferi і, за ідеєю, має захищати від найпоширеніших серотипів, поширених на території Європи та Північної Америки. Тому навіть затримка, якщо не зрив КД щодо оцінки такого препарату – практично сенсація для світу біофармацевтики. І дуже відчутний удар по всій медичній галузі.