EMA и FDA будут проводить совместные проверки в Ирландии

Еще одна европейская страна присоединилась к программе «взаимопризнания» EMA и FDA, что позволяет двум агентствам проводить совместные проверки и эффективнее обмениваться информацией.

Сама программа, о которой было объявлено еще в 2013 году, предназначена для того, чтобы позволить как EMA, так и FDA обмениваться данными об инспекциях, а также совместно принимать решении относительно маркетинговых заявок на непатентованные лекарства.

Основная цель инициативы — упростить обмен информацией между двумя ведомствами, в том числе о негативных результатах проверок. Она также позволяет проводить совместные инспекции центров клинических исследований.

Помимо Ирландии в список стран, где европейский и американский регуляторы могут проводить совместные проверки, ранее вошли Австрия, Франция, Германия, Италия, Нидерланды и Испания.

Присоединение Ирландии к программе EMA/FDA, скорее всего, связано с тем, что в эту страну инвестировали большие средства несколько крупных фармацевтических компаний. В частности, свои производственные мощности в Ирландии расширяют Eli Lilly, Gilead Sciences и SK Pharmteco.