- Категорія
- Новини
FDA затвердило новий препарат від хвороби Альцгеймера
- Дата публікації
- Кількість переглядів
-
286
Американський регулятор схвалив другий препарат від деменції — леканемаб від компаній Eisai та Biogen, який уповільнює прогрес нейродегенеративного захворювання.
Продукт затверджено за прискореною процедурою. Це означає, що компаніям все одно потрібно буде подати заявку на схвалення леканемабу.
Подання реєстраційних заявок до Японії та Європейського Союзу очікується до кінця березня.
Eisai продаватиме препарат під торговою маркою Leqembi. За виробництво леканемабу відповідає Biogen, яка випускає його на своєму підприємстві у Золотурні, Швейцарія.
Вартість лікування цим антитілом оцінюється як вище за рентабельну — 26 500 доларів США на рік.
Втім, дискусії про ефективність леканемабу ще не вщухли. Як показало дослідження ІІІ фази за участю 1800 пацієнтів, цей препарат уповільнює прогресування хвороби Альцгеймера на 27% протягом 18 місяців терапії порівняно з плацебо. Дослідники та клініцисти охарактеризували вплив препарату як «скромний» і заявили, що досі не отримали чітких доказів його клінічної значущості – при цьому нікому невідомо, наскільки великий ефект необхідно показати у КД при деменції.
Дебати про ефективність, безперечно, доповнюватимуть і питання безпеки: у дослідженні III фази реєструвалися випадки геморагії та набряку головного мозку. Регулятор забезпечив його інструкцію попередженням про ймовірність несприятливої події.
