ЕВА вітає ініціативу Держлікслужби з оновлення профільного законодавства

Мова про пропозицію голови Держлікслужби Романа Ісаєнка щодо необхідності загального оновлення законодавства в сфері державного контролю якості ЛЗ, що ввозяться в Україну. Чинне законодавство потребує змін, що забезпечать єдине тлумачення питань «незначних невідповідностей» територіальними органами Держлікслужби та іншими органами державної влади. Необхідно забезпечити повну співставність документів, що затверджує МОЗ України за результатом експертизи ДЕЦ реєстраційних матеріалів, та підходів при оцінці документів і готових ліків.

Асоціація навела приклад, який підтверджує потребу в оновленні профільного законодавства. Через незначні невідповідності, що не впливають на якість ЛЗ чи пацієнтів, територіальні органи Держлікслужби з контролю якості видали інформаційні листи деяким виробникам лікарських засобів та призупинили процес їх випуску в реалізацію. Надалі такі проблеми могли призвести до направлення цих лікарських засобів на лабораторний контроль, однак дякуючи вчасному роз’ясненню Держлікслужби листом №1618-001.1/002.0/17-23 від 22 лютого 2023 року, цю проблемну ситуацію вдалося вирішити на практиці.

Крім того, в пріоритеті оновлення підходів до здійснення процедури підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP) у частині видачі Висновку щодо GMP. На думку асоціації, підтвердження GMP для країн «визнання», тобто країн-членів ЄС, Великої Британії і країн, з якими ЄС має взаємне визнання документів GMP, має підлягати дерегуляції в Україні.

Комітет ЕВА неодноразово наголошував, що Висновок GMP є неефективним регуляторним документом, так само як і процедура його отримання. Потрібно передбачити пряме застосування в Україні Сертифікатів GMP, виданих регуляторними органами країн «визнання». Підкреслимо, що у ЄС не видається окремий документ і не здійснюється окрема регуляторна процедура підтвердження GMP щодо країн, які «визнаються» (на підставі членства країни в ЄС, наявності окремих міжнародних договорів тощо). Уповноважений орган в таких країнах не проводить будь-яку додаткову експертизу оригінального Сертифіката GMP та не видає документ про його підтвердження.