Патент Jazz Pharmaceuticals «вилетів» з Orange Book

Патент № 963 повʼязаний із системою розподілу, яка призначена для контролю доступу до ліків з потенціалом розвитку залежності, що прописуються пацієнтам з нарколепсією. Патент описує централізовану систему з базою даних, яка може відстежувати рецепти та пацієнтів.

Після внесення патенту № 963 до Orange Book Jazz Pharmaceuticals подала проти Avadel позов про порушення прав, яка заблокувала реєстрацію генерика Avadel. (У препаратах Jazz Pharmaceuticals і Avadel використовується одна і та ж активна речовина — оксибат натрію, але сам патент № 963 не має відношення до препарату та його складу.)

Але в листопаді суд ухвалив, що FDA має видалити патент із Помаранчевої книги, заявивши, що формула патенту 963 «спрямована на систему, а не на метод». Jazz Pharmaceuticals відповіла апеляцією, заявивши, що окружний суд «зловживав розсудом». Однак апеляційний суд також вирішив, що суть патенту 963 «не є формулою винаходу».

Orange Book – довідник-перелік інноваційних та генеричних ліків з оцінкою терапевтичної еквівалентності, проведеною FDA. Компанії повинні вносити в Orange Book інформацію про патенти, що стосуються препарату, його лікарської форми та показань до застосування. Але нерідко патенти, зареєстровані в Orange Book, не тільки не відповідають критеріям корисності чи новизни, але й не мають відношення до препарату та його показань. Виробники генериків часто стають відповідачами у справах порушення саме таких патентів.

За умови «патентного конфлікту» (як у випадку Jazz Pharmaceuticals і Avadel) FDA має призупинити розгляд заявки на реєстрацію генерика на 30 місяців – це термін, протягом якого конфлікт зазвичай вирішується через суди. Далі FDA може зареєструвати генерик при настанні якоїсь з трьох умов — закінчення патенту, закінчення 30-місячного терміну або винесення судом рішення про недійсність патенту або відсутність порушень.