Патент Jazz Pharmaceuticals «вылетел» из Orange Book

Патент № 963 связан с системой распределения, которая предназначена для контроля доступа к лекарствам с потенциалом развития зависимости, прописываемым пациентам с нарколепсией. Патент описывает централизованную систему с базой данных, которая может отслеживать рецепты и пациентов.

После внесения патента № 963 в Orange Book Jazz Pharmaceuticals подала против Avadel иск о нарушении прав, которая заблокировала регистрацию генерика Avadel. (В препаратах Jazz Pharmaceuticals и Avadel используется одно и то же активное вещество — оксибат натрия, но сам патент № 963 не имеет отношения к препарату и его составу.)

Но в ноябре суд постановил, что FDA должно удалить патент из Оранжевой книги, заявив, что формула патента 963 «направлена на систему, а не на метод».

Jazz Pharmaceuticals ответила апелляцией, заявив, что окружной суд «злоупотребил своим усмотрением». Однако апелляционный суд также решил, что суть патента 963 «не является формулой изобретения».

Orange Book – справочник-перечень инновационных и генерических лекарств с оценкой терапевтической эквивалентности, произведенной FDA. Компании должны вносить в Orange Book информацию о патентах, имеющих отношение к препарату, его лекарственной форме и показаниям к применению. Но нередко патенты, зарегистрированные в Orange Book, не только не отвечают критериям полезности или новизны, но и не имеют отношения к самому препарату и его показаниям. Производители генериков часто становятся ответчиками по делам о нарушении именно таких патентов.

При условии «патентного конфликта» (как в случае Jazz Pharmaceuticals и Avadel) FDA обязано приостановить рассмотрение заявки на регистрацию генерика на 30 месяцев – это срок, за который обычно конфликт решается через суды. Далее FDA может зарегистрировать генерик при наступлении первого из трех условий – истечения патента, истечения 30-месячного срока, или вынесения судом решения о недействительности патента или отсутствии нарушений.