- Категорія
- Новини
Біосіміляр антитіла від остеопорозу підтвердив біоеквівалентність оригіналу
- Дата публікації
- Кількість переглядів
-
360
За словами дослідників, аналог та еталонний продукт виявилися порівнянними з погляду безпеки та побічних ефектів при використанні у пацієнтів у постменопаузі з остеопорозом.
Деносумаб – моноклональне антитіло, яке застосовується у сучасній терапії остеопорозу, зокрема повʼязаного з прийомом глюкокортикоїдів або лікуванням раку.
Оригінальний препарат розробила Amgen – він відомий як бренд Prolia. Зараз над просуванням його копії працює AryoGen Pharmed – компанія з Ірану, яка позиціонує себе як біофармацевтичного розробника, який «відповідає світовим стандартам».
Версію антитіла AryoGen Pharmed під назвою Arylia перевіряли співробітники Дослідницького центру ревматології клініки Тегеранського університету. Згідно з їхніми даними, при використанні в групі з 190 пацієнтів у постменопаузі віком від 45 до 75 років з остеопорозом біоаналог деносумабу продемонстрував не меншу ефективність, ніж його зразок, а також продемонстрував аналогічний профіль безпеки.
Загалом через 1, 3, 6, 9, 12, 15 та 18 місяців контролю між біосіміляром та оригіналом не відзначалося відмінностей у відсотковій зміні мінеральної щільності кістки поперекового відділу хребта, всього стегна чи шийки стегна, а також у біомаркерах кісткового метаболізму або у частоті нових переломів хребців
Значні побічні ефекти Arylia включали інфекції, екзему, атиповий перелом стегнової кістки, остеопороз щелепи, серцево-судинні захворювання, доброякісні, злоякісні та неуточнені новоутворення, а також гострий панкреатит.
Раніше про намір випускати копію відомого препарату Amgen заявляла Organon.
