Sandoz зарегистрирует биоаналог препарата от остеопороза авторства Amgen

Пока еще подразделение компании Novartis одним из первых подало в FDA заявку на регистрацию копии деносумаба – одного из топовых продуктов Amgen, известного под торговыми наименованиями Prolia и Xgeva.

Деносумаб – моноклональное антитело, которое применяется в терапии остеопороза, в том числе связанного с приемом глюкокортикоидов или терапией онкозаболевания. Sandoz заявила, что регистрационная заявка на ее биоаналог охватывает все показания, указанные в инструкции к Prolia \ Xgeva.

Досье, отправленное в FDA, сосредоточено на данных исследования ROSALIA, проводившегося в группе женщин с постменопаузальным остеопорозом. ROSALIA подтверждает, что биоаналог Sandoz соответствует профилю оригинального препарата по показателям фармакокинетики, фармакодинамики, эффективности, безопасности и иммуногенности.

Действие патента на активный ингредиент Prolia \ Xgeva должно закончиться в США в 2025 году, но на некоторых европейских рынках, за исключением Франции, Италии, Испании и Великобритании, его срок уже истек.

Для Amgen деносумаб, впервые одобренный в 2010 году, все еще остается значимым продуктом: в 2022 году Prolia обеспечил продажи на сумму 3,6 миллиарда долларов США, 2,5 из которых пришлись на американский рынок, и еще 2 миллиарда долларов принес Xgeva.