Держлікслужба синхронізує Державну фармакопею України з європейською: останні зміни

У 2023 році продовжується щорічна актуалізація ДФУ, вимоги якої поширюються на всі українські підприємства та установи незалежно від їхньої форми власності, які виготовляють, зберігають, контролюють і застосовують лікарські засоби.

Держлікслужба нагадала, що Україна є членом Європейської Фармакопеї (Ph. Eur.) з 2013 року, й систематична актуалізація Державної фармакопеї України (ДФУ) відповідно до європейської здійснюється з метою гармонізації державних стандартів із європейськими.

Стратегічним напрямом розвитку ДФУ поступовий перехід на пряму (без перекладу) дію текстів Ph. Eur. і зосередження на розробці власних національних текстів, які доповнюють Ph. Eur.

Останнім часом Держлікслужбою підготовлено і направлено до друку Доповнення 6 до ДФУ другого видання (ДФУ 2.6), яке продовжує основні напрями розвитку, започатковані у попередніх випусках ДФУ другого видання. Це введення нових текстів й актуалізація існуючих згідно з розділами ДФУ:

• методи аналізу (13 статей);
• матеріали та контейнери (3 статті) – цей великий і важливий розділ постійно змінюється, тому його актуалізація є необхідною для збереження гармонізації ДФУ з Європейською Фармакопеєю. Актуалізовані статті на скляні контейнери для фармацевтичного застосування та гумові закупорювальні засоби;
• реактиви – уведені додаткові реактиви, які підтримують нові монографії;
• загальні тексти (9 статей);
• Загальні монографії (9 статей) – вперше вводяться загальні національні монографії «Косметична продукція N», «Мезенхімальні стовбурові клітини для застосування людиною N» та «Мезенхімальні стовбурові клітини для застосування у ветеринарній медицині N»;
• монографії на субстанції (2 статті).