Гослекслужба синхронизирует Государственную фармакопею Украины с европейской: последние нововведения

В 2023 году продолжается ежегодная актуализация ГФУ, требования которой распространяются на все украинские предприятия и учреждения, независимо от их формы собственности, которые производят, хранят, контролируют и применяют лекарственные средства.

Гослекслужба напомнила, что Украина является членом Европейской Фармакопеи (Ph. Eur.) с 2013 года и систематическая актуализация Государственной фармакопеи Украины (ГФУ) в соответствии с европейской осуществляется с целью гармонизации государственных стандартов с европейскими.

Стратегическим направлением развития ГФУ является постепенный переход на прямое (без перевода) действие текстов Ph. Eur. и сосредоточение на разработке собственных национальных текстов, дополняющих Ph. Eur.

В последнее время Гослекслужбой подготовлено и направлено в печать Дополнение 6 к ГФУ второго издания (ГФУ 2.6), которое продолжает основные направления развития, заложенные в предыдущих выпусках ГФУ второго издания. Это введение новых текстов и актуализация существующих согласно разделам ГФУ:

• методы анализа (13 статей);
• материалы и контейнеры (3 статьи) – этот большой и важный раздел постоянно меняется, поэтому его актуализация необходима для сохранения гармонизации ГФУ с Европейской Фармакопеей. Актуализированные статьи на стеклянные контейнеры для фармацевтического применения и резиновые укупорочные средства;
• реактивы – введены дополнительные реактивы, поддерживающие новые монографии;
• общие тексты (9 статей);
• Общие монографии (9 статей) – впервые вводятся общие национальные монографии ʼКосметическая продукция Nʼ, ʼМезенхимальные стволовые клетки для применения человеком Nʼ и ʼМезенхимальные стволовые клетки для применения в ветеринарной медицине Nʼ;
• монографии на субстанции (2 статьи)