- Категорія
- Новини
FDA відмовилося реєструвати препарат для лікування контагіозного молюску
- Дата публікації
- Кількість переглядів
-
160
Як повідомила в прес-релізі компанія-розробник, агентство відмовило їй у затвердженні препарату VP-102, який ефективно усуває прояви контагіозного молюска.
Verrica Pharmaceuticals повідомила, що в повному листі на реєстраційну заявку агентство перерахувало недоліки, виявлені в ході перевірки Sterling Pharmaceuticals Services — організації з контрактного виробництва (CMO), де виробляється розчин нового препарату.
Виробничі проблеми контрактного виробника спричинили відмову в реєстрації VP-102, топічного препарату, який мав використовуватися для лікування контагіозного молюска. За словами замовника, порушення були повʼязані з його окремими стерильними операціями.
В той самий час у прес-релізі Verrica Pharmaceuticals повідомляється про те, що «будь-які проблеми, виявлені у Sterling Pharmaceuticals Services, не впливають на якість, ефективність або безпеку VP-102».
VP-102 – препарат на основі кантаридину, подразнюючої речовини, який доставляється на шкіру за допомогою одноразового аплікатора і не всмоктується у шкіру і, відповідно, не має системної дії.
Зараз компанія усуває недоліки, що спричинили невдоволення регулятора. Паралельно Verrica Pharmaceuticals намагається зареєструвати VP-102 та за іншими показаннями, у т.ч. для лікування звичайних бородавок та зовнішніх гострих кондилом.
