Roche отримала другу реєстрацію для свого антитіла від лімфоми

Американський регулятор затвердив препарат для тих самих умов, що і європейський — пацієнтів, які раніше лікувалися двома чи більше лініями системної терапії.

Схвалення засноване на даних КД 2 фази, в якому Lunsumio продемонстрував 80-відсоткову загальну відповідь у пацієнтів, які до цього отримали як мінімум дві лінії терапії, при цьому у 60% настала повна ремісія.

Lunsumio (мосунетузумаб) – біспецифічне моноклональне антитіло проти рецепторів CD20, розташованих на B-клітинах та CD3, розташованих на T-клітинах, що перенаправляє другі на атаку перших. Lunsumio є альтернативою дорогим препаратам терапії CAR-T, таким як Yescarta від Gilead Sciences або Kymriah від Novartis, які мають тривалі та складні процедури виробництва та введення, а також потребують стаціонарного лікування. Lunsumio набагато простіше у використанні і його можна використовувати в амбулаторних умовах.

Це препарат підходить насамперед для людей, які надто слабкі для проходження хіміотерапії, хоча Roche вважає, що його можна використовувати для більш широкої когорти пацієнтів.

Деякі аналітики згодні зі швейцарською фармкомпанією і прогнозують для нового продукту пікові продажі обсягом 2 мільярди доларів США і вище.

Тим часом Roche проводить дослідження 3 фази, яке має підтримати розширення показань для застосування мосунетузумаба.