Антибактеріальний крем без доведеної ефективності використовували понад 20 років

Останнім часом FDA взялося за чистку прискорених дозволів на застосування ЛЗ, які перебувають у підвішеному стані. Після 24 років використання без підтвердження клінічної користі, компанія Viatris вирішила відкликати реєстраційне посвідчення на топічний протимікробний препарат Sulfamilon (мафеніду ацетат).

За повідомленням FDA, фармкомпанія визнала, що проведення клінічного дослідження, котре підтверджує його ефективність, неможливе.

Sulfamilon вперше був схвалений FDA за прискореною процедурою у 1998 році як місцевий засіб для лікування опіків. Початкове показання було сформульовано наступним чином: «для застосування як додатковий місцевий протимікробний засіб для контролю бактеріальної інфекції при використанні під вологими повʼязками поверх сітчастих аутотрансплантатів на опікових ранах».

У вересні Управління генерального інспектора HHS наголосило на тому факті, що одне з підтверджуючих випробувань сульфамілону «прострочено на 140 місяців, тобто майже 12 років».

В інструкції до препарату зазначено, що він «ефективний in vitro щодо грампозитивних та грамнегативних бактерій, у тому числі проти золотистого стафілокока, ентерококів, синьогнійної палички, ешерихій, бета-гемолітичного стрептокока, Citrobacter, Enterobacter, Proteus vulgaris, Proteus rettgeri, Staphylococcus epidermidis, патогенних анаеробів, у т.ч. збудника гангрени Clostridium perfringens, а також проти Candida albicans».