- Категорія
- Новини
Колишня співробітниця BioNTech стверджує, що компанія економила на дослідженнях і нехтувала безпекою пацієнтів
- Дата публікації
Колишня старша менеджерка відділу клінічних досліджень BioNTech подала позов проти німецької компанії до окружного суду Північної Кароліни, звинувативши її у манкіруваннях протоколу й інших проблемах із безпекою у двох поточних випробуваннях онкопрепарату від раку підшлункової залози.
Позивачка, дипломована медсестра Анджела Картер, стверджує, що повідомляла своєму керівникові про порушення протоколу досліджень — зокрема такі, що, за її словами, «кваліфікувалися б як рекомендовані до офіційних дій з боку FDA». Це серйозна категорія порушень, яка може потягнути за собою санкції з боку регулятора.
Одне з досліджень, яке опинилося у фокусі уваги, — відкрите випробування фази ½, де експериментальне антитіло BioNTech під назвою BNT321 оцінюється в комбінації з режимом mFOLFIRINOX у групі пацієнтів з протоковою аденокарциномою підшлункової залози після хірургічного видалення пухлини як адʼювантна терапія. Друге дослідження, в якому беруть участь пацієнти з метастатичним захворюванням, присвячене тому самому моноклональному антитілу, має схожий дизайн.
Серед іншого Картер заявляє, що одному з пацієнтів неодноразово вводили хибну дозу препарату, що частину записів не вели належним чином, протоколи безпеки не дотримувалися, а необхідні лабораторні аналізи пацієнтам не проводили.
За версією Картер, невдовзі після того, як вона озвучила свої занепокоєння, її звільнили попри бездоганні показники роботи.
В позові Картер зазначає, що відмовилася підписати фінальний звіт про клінічне дослідження, поданий до FDA, і запропонувала компанії провести аудит випробування. Однак, за її твердженням, керівник відповів, що в BioNTech на це «немає бюджету».
«Іншими словами, BioNTech підняла килим і замела порушення протоколу та проблеми з безпекою пацієнтів прямісінько під нього», — стверджує позивачка.
У самій компанії звинувачення відкидають. BioNTech заявила, що «вважає претензії безпідставними й має намір рішуче захищатися в цьому процесі». Адвокат Картер відмовився коментувати позов на запит видання Endpoints News і не надав можливості поспілкуватися із самою позивачкою. FDA також відмовилося коментувати поточний судовий процес.
