FDA реєструє препарати без доведеної ефективності

Дослідження журналу BMJ показало, що з тих пір, як FDA ввело в 1992 році прискорену процедуру затвердження ліків (fast track), багато з таких «швидких» препаратів так і не довели свою ефективність.

Так, з 253 лікарських засобів, які отримали схвалення регулятора через прискорену процедуру й які потрапили до вибірки BMJ, ефективність 112 не була підтверджена клінічно.

Аналіз показав, що з цих 112 ліків 20% знаходилися у продажу понад пʼять років, а деякі препарати були присутні на ринку ще довше — понад 20 років, причому часто з високим цінником. Однак тільки 16 спірних лікарських засобів були відкликані з ринку.

Хоча прискорений шлях утвердження дозволяє новим препаратам надходити на ринок до того, як буде доведена їх ефективність, виробник повинен провести післяреєстраційне дослідження — для підтвердження очікуваної клінічної користі. Якщо такі випробування не виявляються успішними, то заявка на схвалення препарату може бути відкликана.

Більшість із зазначених в аналізі препаратів були неефективні, хоча в деяких випадках підтверджуючі випробування так і не були проведені. Наприклад, целекоксиб (Celebrex) від Pfizer, який отримав прискорене схвалення в 1999-му, продавався протягом 12 років, перш ніж FDA, нарешті, попросило виробника добровільно відмовитися від його використання за першим показанням: Pfizer так і не провела відповідні клінічні дослідження для підтвердження ефективності цього засобу при стані, який вказувався при його реєстрації відпочатку.

Втім, навіть з урахуванням негативу експерти як і раніше згодні з тим, що прискорений шлях затвердження нових препаратів усе ж несе більше користі, ніж ризиків.