Антибактериальный крем без подтвержденной эффективности использовали более 20 лет

В последнее время FDA принялось за чистку «висящих» ускоренных разрешений на применение ЛС. После 24 лет использования без подтверждения клинической пользы компания Viatris решила отозвать регистрационное удостоверение на топический противомикробный препарат Sulfamilon (мафенида ацетат).

По сообщению FDA, фармкомпания признала, что проведение подтверждающего его эффективность клинисследования невозможно.

Sulfamilon впервые был одобрен FDA по ускоренной процедуре в 1998 году как местное средство для лечения ожогов. Первоначальное показание было сформулировано следующим образом: «для применения в качестве дополнительного местного противомикробного средства для контроля бактериальной инфекции при использовании под влажными повязками поверх сетчатых аутотрансплантатов на иссеченных ожоговых ранах».

В сентябре Управление генерального инспектора HHS подчеркнуло тот факт, что одно из подтверждающих испытаний сульфамилона «просрочено на 140 месяцев или почти 12 лет».

В инструкции к препарату указано, что он «эффективен in vitro в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий, в том числе против золотистого стафилококка, энтерококков, синегнойной палочки, эшерихий, бета-гемолитического стрептококка, Citrobacter, Enterobacter, Klebsiella, Proteus morganii, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Proteus rettgeri, Staphylococcus epidermidis, патогенных анаэробов, в т.ч. возбудителя гангрены Clostridium perfringens, а также в отношении дрожжей Candida albicans».