Kezar Life Sciences приступає до випробувань унікальних ліків проти аутоімунного гепатиту

Компанія Kezar Life Sciences оголосила про плани розпочати клінічне дослідження фази IIa PORTOLA (KZR-616-208) щодо оцінки зетоміпзомібу після того, як його дозволив запустити американський регулятор

У плацебо-контрольованому подвійному сліпому РКД буде проаналізовано безпеку та ефективність зетоміпзомібу у пацієнтів з аутоімунним гепатитом (АІГ), які погано відповідають на стандартне лікування або у яких розвинувся рецидив.

Очікується, що у випробування зарахують 24 субʼєкти, яких рандомізують у співвідношенні 2:1 у групу або зетоміпзоміб плюс преднізолон, або плацебо плюс преднізолон. Терапія триватиме протягом 24 тижнів; до 14-го тижня відповідно до протоколу буде знижено дозу кортикостероїдів.

Як первинна кінцева точка була обрана частка пацієнтів, які досягли повної відповіді, що оцінюється за нормалізацією рівня аланінамінотрансферази (АЛТ) та аспартатамінотрансферази (АСТ) з успішним зниженням дози кортикостероїдів до 24 тижня.

Зетоміпзоміб (KZR-616) – унікальна невелика молекула, перший у своєму класі селективний інгібітор імунопротеасом, який має широкий терапевтичний потенціал при різних аутоімунних захворюваннях. Згідно з доклінічними даними, вибіркове блокування імунопротеасом призводить до великої протизапальної відповіді без імуносупресії.

Результати КД I фази продемонстрували сприятливий профіль безпеки та переносимості зетоміпзомібу при тяжких хронічних аутоімунних захворюваннях.