Biogen перешкоджає випуску біоаналога засобу проти розсіяного склерозу

Tysabri (наталізумаб) був вперше схвалений у 2004 році для лікування розсіяного склерозу. У 2008 році він розширив свідчення до хвороби Крона помірного та тяжкого ступеня.

Novartis оголосила ще в липні, що її підрозділ з виробництва генериків подало реєстраційні заявки на біоаналог Tysabri, розроблений Polpharma Biologics. Аналог планується стверджувати одразу і в США, і в Європі, але схоже на те, що Biogen має намір цьому перешкодити. Раніше цього місяця виробник оригінал подав позов проти Sandoz, звинувативши дочку Novartis у порушенні своїх патентів.

Biogen заявляє про порушення більше ніж 25 патентів, деякі з яких зачіпають методи безпечного введення Tysabri та управління ризиком прогресуючої лейкоенцефалопатії. Biogen добровільно відкликала Tysabri з ринку у 2005 році після того, як трьох пацієнтів, які лікувалися її антитілом, розвинулася ця інфекція. У 2006 році регулятор все ж таки дозволив використання препарату, але з попередженням в інструкції та після складання плану управління ризиками.

Sandoz, природно, заперечує звинувачення, одночасно стверджуючи, що профіль ефективності та безпеки її копії відповідає оригіналу.

Якщо Biogen виграє позов, препарат буде захищений до кінця десятиліття і може збільшити продаж на американському ринку до 1,3 мільярда доларів США. А якщо ні, то виручка скоротиться до 700 мільйонів доларів до США кінцю десятиліття.