Biogen препятствует выпуску биоаналога лекарства от рассеянного склероза

Tysabri (натализумаб) был впервые одобрен в 2004 году для лечения рассеянного склероза. В 2008 году он расширил показания до болезни Крона умеренной и тяжелой степени.

Novartis объявила еще в июле, что ее подразделение по производству дженериков подало регистрационные заявки на биоаналог Tysabri, разработанный Polpharma Biologics. Аналог планируется утверждать сразу и в США, и в Европе, но похоже на то, что Biogen собирается этому воспрепятствовать. Ранее в этом месяце производитель оригинал подал иск против Sandoz, обвинив дочку Novartis в нарушении своих патентов.

Biogen заявляет о нарушении более 25 патентов, некоторые из которых затрагивают методы безопасного введения Tysabri и управления риском прогрессирующей многоочаговой лейкоэнцефалопатией. Biogen добровольно отозвала Tysabri с рынка в 2005 году после того, как трех пациентов, лечившихся ее антителом, развилась эта инфекция. В 2006 году регулятор все же разрешил использование препарата, но с предупреждением в инструкции и после составления плана управления рисками.

Sandoz, естественно, отрицает обвинения, одновременно утверждая что профиль эффективности и безопасности ее копии соответствует оригиналу.

Если Biogen выиграет иск, препарат будет защищен до конца десятилетия и может увеличить продажи на американском рынке до 1,3 миллиарда долларов США. В противном случае выручка сократится до 700 миллионов долларов к США концу десятилетия.