Sandoz готується до продажу генерика блокбастера проти розсіяного склерозу

Регулятори США та Європи почали розглядати реєстраційне досьє на біосиміляр широко відомого препарату Tysabri (наталізумаб), який виробляє Biogen.

Біосіміляр реєструють за всіма показаннями оригінального препарату, включаючи рецидивно-ремітуючий розсіяний склероз, активний вторинно-прогресуючий розсіяний склероз у дорослих, високоактивний рецидивно-ремітуючий розсіяний склероз — в ЄС і хвороба Крона — в США.

Щоправда, варто зазначити, що заявка на біоаналог поширюється на копію форми Tysabri для внутрішньовенного введення. Інфузії цього препарату займають кілька годин.

У разі схвалення біоаналог Tysabri, спочатку розроблений Polpharma Biologics, продаватиметься генериковим підрозділом Sandoz на двох ринках. Sandoz отримала ексклюзивні комерційні права на біоаналог наталізумабу, Polpharma Biologics відповідає за розробку, виробництво та постачання препарату.

Поява копій посилює тиск на Biogen, якій доведеться тепер ділити ринок РС із виробниками генериків, та ще й виходити з кризи після провалу спроби створити ринок для ліків проти хвороби Альцгеймера Aduhelm. Що стосується Tysabri, то очікувалося, що він не зіткнеться з конкуренцією з боку біоаналогів у Європі щонайменше до 2027 року.

Але минулого року Polpharma Biologics та Sandoz виграли патентну суперечку в Європі, що призвело до анулювання ключового патенту на Tysabri в ЄС.