Асоціація AMOMD® знову не підтримала законопроєкт щодо зміни підходу до держреєстрації дезінфекційних засобів

Про це пише пресслужба Асоціації. Повідомляється, що законопроєкт «Про внесення змін до Закону України «Про захист населення від інфекційних хвороб» щодо врегулювання питання державної реєстрації дезінфекційних засобів» не підтримали в Асоціації AMOMD®. 

В Асоціації зазначили, що Положення про державну реєстрацію дезінфекційних засобів пропонується замінити двома окремими документами: Порядком державної реєстрації дезінфекційних засобів та окремо Порядком ведення Державного реєстру дезінфекційних засобів. Ці документи мають бути затверджені Кабінетом Міністрів. 

Законопроєктом визначено, що деззасоби, що використовуються для проведення дезінфекційних заходів, підлягають гігієнічній регламентації та державній реєстрації. Застосування та реалізація дезінфекційних засобів дозволяється лише за умови їх державної реєстрації. 

«Разом з тим, в законопроєкті деталізується процедура державної реєстрації дезінфекційних засобів, а саме пропонується фактично весь блок процедурних питань викласти в статті 34 вказаного вище закону, що неприпустимо для такого нормативно-правового акту вищої юридичної сили як закон», – йдеться у повідомленні Асоціації. 

Фахівці Асоціації наголосили, що законопроєктом визначено, що він набере чинності через шість місяців з дня його опублікування. Вони підкреслили, що законопроєкт не передбачає встановлення перехідного періоду.

Відповідно до тексту законопроєкту, державну реєстрацію дезінфекційних засобів та ведення Державного реєстру дезінфекційних засобів України здійснюватиме центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я (МОЗ України), як це відбувається на сьогодні, однак за результатами експертизи реєстраційних матеріалів на такий засіб, проведеної експертною установою. 

В Асоціації наголосили, що проєкт закону не містить визначення такої експертної установи.

«Фактично запропонованими МОЗ України змінами за міністерством залишиться формальна функція державної реєстрації (перереєстрації) дезінфекційних засобів на підставі проведеної експертною установою експертизи», – зазначили в Асоціації. 

Фахівці AMOMD® додали, що законопроєкт не враховує положень Угоди про Асоціацію України з ЄС в частині адаптації українського законодавства до відповідного законодавства ЄС, а саме Регламенту (ЄС) Європейського Парламенту та Ради № 528/2012 від 22 травня 2012 року щодо надання на ринку та використання біоцидних засобів. 

У Асоціації зазначили, що за своєю суттю законопроєкт є регуляторним актом прямої дії та у разі його прийняття будуть впливати операторів ринку дезінфекційних засобів. 

«Асоціація не підтримує запропоновану МОЗ України редакцію законопроєкту, вважає її такою, яка не відповідає євроінтеграційному напряму України щодо гармонізації законодавства, містить дублюючі положення існуючих нормативно-правових актів та в цілому несе загрозу для нормального функціонування ринкового середовища дезінфекційних засобів та своєчасного забезпечення споживачів дезінфекційними засобами», – йдеться у повідомленні. 

Асоціація звернулась до МОЗ, Кабінету Міністрів України та Державної регуляторної служби з проханням в межах компетенції та наданих повноважень вжити заходів реагування. 

Нагадаємо, що раніше Асоціація AMOMD® вже висловлювала свою позицію щодо запропонованого механізму державної реєстрації дезінфекційних засобів.