У МОЗ скасували дію листа по відступам у маркуванні медвиробів – Асоціація AMOMD®

Про це пише пресслужба Асоціації. Повідомляється, що дія листа МОЗ від 25 лютого 2022 року № 24-04/5396/2-22 (Лист №1), яким дозволялось ввезення на митну територію України медичних виробів без дотримання вимог Технічних регламентів та без дотримання мовного законодавства, скасована листом МОЗ від 9 серпня 2022 року № 24-04/180072-22 (Лист №2).

Відповідне рішення МОЗ було доведено до відома Державної митної служби України та Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Зазначається, що у МОЗ таке відкликання обґрунтовують налагодженням процесів оцінки відповідності та можливістю проведення робіт, що забезпечать наявність необхідних виробів на ринку України із підтвердженими показниками безпечності та ефективності.

У Листі №2 повідомляється, що медвироби, активні медичні вироби, які імплантують та медичні вироби для діагностики in vitro, які були введенні в обіг у спосіб, зазначений у Листі №1, дозволяється надавати на ринку до закінчення строку їх придатності.

Повідомляється, що наприкінці квітня 2022 року до Асоціації звернувся Директорат фармацевтичного забезпечення МОЗ України з проханням провести опитування членів на предмет відкликання Листа №1. За результатами опитування Асоціація, проінформувала МОЗ про результати, які на той час свідчили про неоднозначність у підтримці такої ініціативи з огляду на очевидні ризики щодо якості такої продукції та насичення ринку медичними виробами й гуманітарною допомогою. Таким чином, нинішнє рішення було цілком покладено на розсуд МОЗ України.

Нагадаємо, що раніше AMOMD® не підтримала pаконопроєкт № 7324. Асоціація виклала власну позицію відносно нового законопроєкт, який стосуватиметься серед іншого технічного регулювання медвиробів, ЗІЗ та у перспективі косметичної продукції.