Асоціація AMOMD® висловила свою позицію щодо запропонованого механізму державної реєстрації дезінфекційних засобів

Асоціація AMOMD® висловила свою позицію щодо запропонованого механізму державної реєстрації дезінфекційних засобів

Законопроектом передбачається визначити на найвищому законодавчому рівні механізм проведення державної реєстрації дезінфекційних засобів, суттєво змінивши статтю 34 Закону України «Про захист населення від інфекційних хвороб».

В документі окремо зазначається, що Положення про державну реєстрацію дезінфекційних засобів затверджується Кабінетом Міністрів України. Зокрема, Положення визначатиме порядок державної реєстрації та перереєстрації дезінфекційних засобів, а саме: вимоги до заяви про державну реєстрацію дезінфекційного засобу, реєстраційного досьє та інших документів, що подаються з метою державної реєстрації дезінфекційного засобу, досліджень (випробувань). 

Державну реєстрацію дезінфекційних засобів та ведення Державного реєстру дезінфекційних засобів відповідно до тексту Законопроєкту здійснюватиме центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я (МОЗ України), як це відбувається на сьогодні. Але це робиться за результатами експертизи реєстраційних матеріалів на такий засіб, яку має проводити експертна установа. Проте на сьогодні така експертна установа не утворена, не існує її Положення та не визначено коло повноважень.

Строк дії державної реєстрації дезінфекційного засобу становить п’ять років. У випадку, якщо протягом цього періоду не встановлено науково підтверджених фактів, що засіб за безпекою для здоров’я людини не відповідає вимогам санітарного законодавства, перереєстрація такого дезінфекційного засобу продовжується на п’ять років при наданні інформації щодо підтвердження ефективності дезінфекційного засобу.

Законопроєктом визначено, що рішення про державну реєстрацію дезінфекційного засобу або відмову в ній та внесення відомостей до Державного реєстру дезінфекційних засобів України здійснюється безоплатно. Натомість це не поширюється на послуги з експертизи реєстраційних матеріалів дезінфекційних засобів, які з високою ймовірністю будуть оплатними.

Крім того, Законопроєкт визначає 8 підстав для відмови у державній реєстрації дезінфекційного засобу.

Підставою для виключення з державного реєстру дезінфекційного засобу є виявлення його нових властивостей, що становлять небезпеку для здоров’я людини чи навколишнього природного середовища.

Встановлюється заборона застосування та реалізації дезінфекційних засобів, не зареєстрованих у встановленому порядку в Україні, а також тих, у процесі виготовлення, транспортування чи зберігання яких було порушено вимоги технологічних регламентів та інших нормативно-правових актів.

Законопроєкт набере чинності через три місяці з дня його опублікування (у випадку його прийняття та підписання Президентом).

Законопроєкт не передбачає встановлення перехідного періоду при зміні підходу до процедури державної реєстрації дезінфекційних засобів.

Кабінету Міністрів України доручено у місячний строк з дня опублікування цього Закону привести власні нормативно-правові акти у відповідність із цим Законом, що, на наш погляд, є недостатнім.

Аналізуючи запропоновану редакцію Законопроєкту МОЗ України, Асоціацією визначено, що при розробці документу не застосовано релевантний міжнародний досвід, не запропоновано та не взято до уваги практики Європейської Комісії й окремих держав – членів Євросоюзу.

Отже, Асоціація не підтримує запропоновану МОЗ України редакцію Законопроєкту, вважає доцільність прийняття Законопроєкту надзвичайно сумнівною, а його текст — недолугим. 

Даний Законопроєкт суперечить положенням Угоди про Асоціацію України з ЄС в частині адаптації українського законодавства до відповідного законодавства ЄС, а саме Регламенту (ЄС) Європейського Парламенту та Ради № 528/2012 від 22 травня 2012 року щодо надання на ринку та використання біоцидних засобів.

Закон — це державний нормативно-правовий акт вищої юридичної сили, що регулює найбільш важливі суспільні відносини шляхом встановлення загальнообов’язкових правил поведінки суб’єктів цих відносин. 

Нормативні положення закону не повинні містити зайвої деталізації. 

Законом регулюється пласт суспільних відносин, а отже, не потрібно зайвої деталізації, тим більше, що в Законопроекті зазначено, що конкретні питання реєстрації мають бути врегульовані підзаконними нормативно-правовими актами Кабінету Міністрів України.

Робота над Законопроєктом, про який йдеться в листі МОЗ України, не була публічною, оскільки жодного разу не було проведено публічні консультації з членами робочої групи, засідання\наради, а також не було висвітлено це питання на веб-сайті МОЗ України.

Асоціація переконана, що такий «поспішний» підхід без публічного громадського обговорення та спільного напрацювання тексту Законопроєкту не призведе до професійного і якісного опрацювання проекту документу, який за своєю сутністю є регуляторним актом прямої дії та в системі нормативно-правових актів має стати фундаментальним для операторів ринку дезінфекційних засобів, що, як наслідок, вплине на ведення ними господарської діяльності, а відтак – його фахова та юридично обґрунтована редакція є надзвичайно важливою для членів Асоціації – операторів ринку дезінфекційних засобів.

Мало того, як кожен чинний член Асоціації, так й інші суб’єкти господарювання, на які поширюватиметься сфера дії Законопроєкту, мають право долучитись до процесу обговорення робочого варіанту Законопроєкту в розумні строки та формувати пропозиції до нього.

Узагальнюючи викладене вище, Асоціація не підтримує запропоновану МОЗ України редакцію Законопроєкту, вважає її такою, яка не відповідає євроінтеграційному напряму України щодо гармонізації законодавства, містить дублюючі положення чинних нормативно-правових актів та в цілому несе загрозу для нормального функціонування ринкового середовища дезінфекційних засобів та своєчасного забезпечення споживачів дезінфекційними засобами.

Асоціація вже звернулася до Офісу Президента України, РНБО, Кабміну, МОЗ, Державної регуляторної служби України із зазначеного питання з проханням в межах компетенції та наданих повноважень вжити заходів реагування:

  1. щодо зняття (відкликання) з розгляду запропонованої редакції Законопроєкту;
  2. щодо імплементації положень Регламенту Європейського Парламенту та Ради № 528/2012 від 22 травня 2012 року щодо надання на ринку та використання біоцидних засобів в окремий Технічний регламент, як це було публічно озвучено уповноваженими представниками Директорату фармацевтичного забезпечення МОЗ України у ході ІІ українського форуму операторів ринку косметичної продукції та дезінфекційних засобів; 
  3. щодо відтермінування строків внесення на розгляд Верховної Ради України Законопроєкту шляхом внесення змін до Указу Президента України від 19 березня 2021 року № 104/2021 та Рішення Ради національної безпеки і оборони України від 19 березня 2021 року «Про заходи щодо підвищення рівня хімічної безпеки на території України» до прийняття Технічного регламенту, визначеного в п.2 резолютивної частини цього листа.