До Pfizer-BioNTech знову виникли запитання

Ваучер на пріоритетний розгляд (priority review voucher, PRV) – документ FDA, який дає право на позачерговий розгляд реєстраційної заявки на лікарський засіб американським регулятором, тобто FDA. Іншими словами, це карт-бланш, який можна використовувати для пріоритетного розгляду нового і дуже важливого для компанії препарату. Ваучер можна отримати від агентства за заслуги в галузі тропічних, педіатричних чи рідкісних хвороб. Наприклад, Merck якось виграла PRV після затвердження своєї вакцини проти лихоманки Ебола.

А ще пріоритетний огляд FDA можна придбати. PRV — це, по суті, цінний папір: ваучер на пріоритетний розгляд може бути проданий на відкритому ринку й оцінюється на суму понад 100 мільйонів доларів США. PRV не гарантує затвердження ліків, але дозволяє скоротити час розгляду заявки регулятором з 10 до 6 місяців.

Ваучер на пріоритетний розгляд був виданий Moderna в рамках окремої програми FDA з протидії сировинним загрозам MCM PRV (Material Threat Medical Counter measure Priority Review Voucher). Ця програма зробила PRV доступними для виробників ковідних продуктів. (Нагадуємо: раніше ваучери видавалися розробникам ліків проти серйозних тропічних та педіатричних хвороб). Таким чином, за цією програмою ваучери отримали Gilead (за повне затвердження Veklury) та Moderna (за повне затвердження ковідної вакцини). Відповідно, оновлений список FDA тепер включає як вакцину проти Covid від Moderna, так і Veklury від Gilead.

Однак з ваучером пріоритетного огляду, який повинні були отримати виробники вакцини Pfizer-BioNTech, трапилося щось незрозуміле — у списку MCM PRV жодної з цих компаній немає. Повідомлення про схвалення їхньої вакцини також не містило жодної згадки про PRV (хоча в листі про схвалення аналогічного продукту Moderna PRV згадується).

Представник Pfizer повідомив Endpoints News, що власником реєстраційного посвідчення ковідної вакцини є BioNTech, а представник BioNTech повідомив ресурсу, що компанія отримала ваучер, але не випустила прес-реліз. Представник FDA не відповів на питання Endpoints News, проте пізніше представник BioNTech додав у окремому коментарі, що FDA не згадало їхній ваучер в оголошенні про затвердження вакцини, оскільки компанія запросила його пізніше.

У звʼязку із цією історією в експертів виникли також інші питання. У міру того, як ваучерна програма агентства застаріває, і до неї додаються різні типи ваучерів, такі як MCM PRV, дедалі більше компаній замовчують інформацію про них. Невідомо, що фармрозробники роблять зі своїми PRV, скільки їх використовується всередині країни, скільки продається і за якою ціною.