Битва за «skinny» generic labels прямує до Верховного суду

Ця відмова означає, що Teva може передати свою апеляцію до Верховного суду США, і це цілком можливо, враховуючи, наскільки високі ставки у цій справі, і як воно торкається майже всіх дженерикових препаратів. Teva повідомила ЗМІ, що передає справу у SCOTUS, який, за словами експертів, може її розглянути.

Професор юридичної школи Рутгерса Майкл Керрієр прокоментував для Endpoints News, що «враховуючи, наскільки важливим є це рішення для центрального шляху, яким дженерики вийшли на ринок, я не здивуюся, якщо Teva передасть це в SCOTUS. У той же час, виробники дженериків можуть з більшою нерішучістю використовувати цю стратегію з огляду на те, що сталося з Teva».

Як правило, нові дженеричні препарати можуть виходити на ринок за одним або декількома показаннями, затвердженими в маркуваннях їх оригінального аналога. Якщо маркування не містить усіх затверджених вказівок для еталонного продукту (не вказує способи застосування препарату, що залишаються під захистом патенту конкурента), маркування нового непатентованого лікарського засобу називається «полегшеним» (skinny label). Компанії-виробники дженериків роками використовували ці полегшені маркування і жодних серйозних юридичних проблем не виникало.

Але цей прецедент починає змінювати все після того, як GlaxoSmithKline перемогла Teva у нещодавньому судовому процесі щодо полегшеного лейбла Teva для бета-блокатора GSK Coreg (карведилол), який Teva випустила на ринок у 2007 році.

У той час генеричне маркування карведилолу Teva включало лише два з трьох показань Coreg: одне для зниження смертності від серцево-судинних захворювань у пацієнтів, які страждають на дисфункцію лівого шлуночка після серцевого нападу, та інше, повʼязане з гіпертонією. Спочатку Teva не отримала схвалення за третім показанням, повʼязаним із застійною серцевою недостатністю.

Але GSK подала до суду, стверджуючи, що вказавши на серцевий напад у маркуванні, Teva спровокувала чи навмисно заохочувала порушення авторських прав за третьою вказівкою.

У висновку суду у цій справі зазначалося, що в пресрелізах та маркетингових матеріалах Teva її непатентований карведилол рекламувався як «показаний для лікування серцевої недостатності та гіпертонії».

У результаті GSK виграла справу в суді присяжних, а також 235 мільйонів доларів як компенсацію від Teva. Потім окружний суд скасував це рішення, але апеляційний суд відновив початковий висновок суду присяжних щодо порушення патентних прав та 235 мільйонів доларів для GSK.

Тепер Федеральний окружний апеляційний суд погоджується з тим, що рішення присяжних має бути відновлено, і він не збирається знову розглядати справу.

Судді, які відмовили у повторному слуханні, зазначили, що «істотні докази підтверджують вердикт присяжних про те, що Teva активно заохочувала порушення».

Терміни ще одного звернення Teva до SCOTUS залишаються невідомими, але увага галузі буде прикута до будь-яких короткострокових рішень skinny лейблу.

Представник GSK відповів для Endpoints: «В даний час у нас немає коментарів, тому що це триває судовий процес».