Рішення суду останньої інстанції створює важливий прецедент для всієї фарміндустрії й відкриває шлях до здешевлення ліків для мільйонів пацієнтів.
Коли фармкомпанія розробляє новий препарат, вона зазвичай отримує кілька типів патентів. Патент на активну речовину має термін дії і зрештою закінчується, після чого виробники дженериків можуть випускати копії. Але окрім патенту на речовину існують патенти на спосіб застосування (method-of-use), які захищають конкретні показання препарату – й ці патенти можуть діяти значно довше.
Vascepa (ікозапент етил) від ірландської компанії Amarin вийшов на ринок США у 2012 році як засіб для лікування тяжкої гіпертригліцеридемії. Пізніше Amarin отримала друге показання, значно ширше і комерційно цінніше: зниження кардіоваскулярних ризиків. Патент на молекулу закінчився, але патент на друге показання залишається чинним.
Йорданська компанія Hikma Pharmaceuticals вивела на ринок генерик ікозапент етилу з «урізаною інструкцією» (skinny label), де зазначено лише показання для лікування гіпертригліцеридемії (патент на яке закінчився), а показання ж щодо зниження серцево-судинного ризику (яке досі під патентним захистом) виключено.
Попри те, що Hikma Pharmaceuticals грала за правилами, Amarin подала на неї позов, стверджуючи, що йорданський виробник спонукає лікарів до призначень свого генерика за запатентованим кардіоваскулярним показанням, навіть якщо воно не зазначене на етикетці. За логікою Amarin, лікарі знають про кардіоваскулярні переваги ікозапент етилу і виписуватимуть дешевий генерик Hikma саме з цією метою. Суд нижчої інстанції підтримав Amarin.
Та через роки судової тяганини Верховний суд США став на бік Hikma Pharmaceuticals і одностайно ухвалив рішення (9:0) проти Amarin, скасувавши вердикти попередніх судів. На думку суддів, Amarin не довела, що йорданська компанія активно заохочувала до порушення її патенту, а сам факт того, що лікарі можуть призначати дженерик за запатентованим показанням, не робить за це відповідальним виробника.
Це знакове рішення, оскільки воно усунуло правову невизначеність, яка існувала після суперечливих прецедентів. Для виробників дженериків і пацієнтів це фактично перемога: перші зможуть легально виводити на ринок дешеві копії препаратів, не побоюючись позовів від оригінаторів, другі – отримають змогу купувати дешевші ліки.
Для Amarin же це поганий знак: продажі Vascepa вже впали з піку $600 мільйонів у 2020 році до $213 мільйонів минулого року через конкуренцію з боку дженериків. Останнє рішення суду лише прискорить цей спад.
