Дженерики вазопресину прорвалися на ринок

Дженерики вазопресину прорвалися на ринок

Бренди препаратів на основі вазопресину та його похідних, які використовуються в основному для лікування нецукрового діабету, можна порахувати на пальцях.

Мала кількість таких лікарських засобів частково пояснюється патентним хижацтвом деяких фармкомпаній. Наприклад, два роки тому ірландська Endo Pharmaceutical змусила американського регулятора прийняти рішення про те, що генерики на основі вазпоресину, які конкурують з її оригіналом Vasostrict, не відповідають встановленому законом формулюванню «клінічної потреби».

Тим не менш, днями FDA все ж таки схвалило перші генеричні версії вазопресину для лікування нецукрового діабету. Принагідно агентство засудило спроби заблокувати ці дженерики, пообіцявши звернутися для розгляду цього питання до Федеральної торгової комісії.

Роздратування агентства може створити проблеми Endo Pharmaceutical, спонсору виробника Par Sterile Products, який випускає препарат на основі вазопресину Vasostrict. Vasostrict використовується не тільки для лікування нецукрового діабету. Наприклад, у США він показаний для підвищення артеріального тиску у дорослих із вазодилататорним шоком. У 2020 році цей бренд приніс Par Sterile Products понад 780 мільйонів доларів США.

У листопаді юристи Par Sterile Products закликали FDA утриматися від схвалення будь-яких генериків Vasostrict, наголошуючи на стабільності та безпеці оригінального продукту, в той час, як, за їхніми словами, у генериків цілком ймовірні проблеми з домішками.

FDA нагадало, що вазопресин продається як лікарський засіб вже майже століття. Справді, пітресин, натуральний вазопресин, екстракт задньої частки гіпофіза великої рогатої худоби, вперше було випущено у 1928 році.