Дженерики вазопрессина прорвались на рынок

Их малочисленность отчасти объясняется патентной хищничеством некоторых фармкомпаний. Например, два года назад ирландская Endo Pharmaceutical заставила американского регулятора принять решение о том, что генерики на основе вазпорессина, конкурирующие с ееоригиналом Vasostrict, не соответствуют установленной законом формулировке «клинической потребности».

Тем не менее, на днях FDA все же одобрило первые генерические версии вазопрессина для лечения несахарного диабета. Попутно агентство осудило попытки заблокировать эти дженерики, пообещав обратиться оп этому вопросу в Федеральную торговую комиссию.

Раздражение агентства может вызвать проблемы у Endo Pharmaceutical, спонсора производителя Par Sterile Products, который выпускает препарат на основе вазопрессина Vasostrict. Vasostrict используется не только для лечения несахарного диабета. Например, в США он показан для повышения артериального давления у взрослых с вазодилататорным шоком. В 2020 году этот бренд принес Par Sterile Products более 780 миллионов долларов США.

В ноябре юристы Par Sterile Products призвали FDA воздержаться от утверждения любых дженериков Vasostrict, упирая на его стабильность и безопасность, в то время как, по их словам, у дженериков вероятны проблемы с примесями.

FDA парировало тем, что вазопрессин продается как лекарство уже почти столетие. Действительно, питрессин, натуральный вазопрессин, представляющий собой экстракт задней доли гипофиза крупного рогатого скота, впервые вышел в 1928 году.