У спробах захистити свій кардіопрепарат Novartis атакує 18 дженериків

Entresto отримав своє перше показання ще у липні 2015 року. У 2020 році цей продукт виручив для Novartis майже 2,5 мільярди доларів США, за перші девʼять місяців 2021 року — ще 2,6 мільярда доларів США.

Щоб зберегти ексклюзивність своєї «дійної корови» якнайдовше, Novartis подала у FDA прохання про блокування випуску копій від суперників – на думку власника бренда, ці продукти не повинні потрапити на ринок раніше 2024 року. У проханні до агенства наводяться здебільшого конкуренти з-поміж індійських виробників.

Novartis вказує власне трактування правил FDA, згідно з яким агентство не може схвалити непатентований препарат за процедурою скороченої заявки на реєстрацію нового препарату ANDA (Abbreviated New Drug Application).

Слід зазначити, що американський регулятор часто відхиляє такі петиції, і Novartis розуміє, що найближчим часом дженерики зʼїдять продажі Entresto. Тим не менш, багато власників брендів все одно намагаються відстрочити виробництво генеричних продуктів за допомогою подібних прохань.

Заявник ANDA може отримати дозвіл лише на показання, які існували в інструкції Entresto до лютого 2021 року. Тобто такі дженерики можна застосовувати для зниження ризику смерті внаслідок серцево-судинних захворювань та госпіталізації з приводу серцевої недостатності у пацієнтів із хронічною серцевою недостатністю та зниженою фракцією викиду.

Novartis вже подавала до суду на виробників дженериків, які бажають вивести на ринок копії Entresto у липні 2023 року. Перший судовий розгляд щодо цього питання проводився 8 вересня 2022 року.